< 의료기기 회수에 관한 공표 >

「의료기기법」 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자(연락처) : (주)케이에스메디칼 (02-2088-8814)

2. 회수대상의료기기 : 원심분리방식자동혈액성분분리장치(Spectra Optia Apheresis System)

3. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

4. 제조번호 : 전제품 (총 56대 대상)

5. 회수사유

   : 운영자가 IV Pole을 손으로 지탱하지 않은 채로 IV Pole Release 버튼을 누르면, IV Pole이 자유 낙하할 수 있습니다.

     운영자의 손 혹은 신체 일부가 자유 낙하하는 IV Pole의 위치에 있으면 부상을 입을 수 있어 이를 보완하기 위해 자발적회수를 진행합니다.

6. 회수방법 : 제품이 설치된 장소에 직접 방문하여 안전장치 역할을 하는 부품(IV Pole Collar)을 설치하고 운영자에게 확인받을 예정입니다.

7. 회수기간 : 2019-02-18 ~ 2019-03-08

    연장된 회수기간 : 2019-02-18 ~ 2019-03-29

8. 공표자료 작성연월일 : 2019-01-31

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 의료기관 등에서는 신속한 설치를 위하여 협조해 주시기 바랍니다.​

※ 2019-03-08 추가공지 : 식약처로부터 회수기간 연장이 승인되어 회수종료예정일이 2019-03-29로 변경되었습니다.