< 의료기기 회수에 관한 공표 >

「의료기기법」 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 품목명 : 원심분리방식자동혈액성분분리장치

2. 제품명 : Spectra Optia Apheresis System

3. 허가번호 : 수허 09-25호

4. 분류번호(등급) : A17040.01(3)

5. 조치대상 제조번호 : 1P06262 외 13대

6. 회수사유 : 하드드라이브와 장비 소프트웨어 간의 비호환성으로 일부 Spectra Optia System의 화면에 특정 메시지와 함게 예기치 않은 재부팅(mid-run reboot)이 발생하는 것을 확인하였습니다.

7. 회수방법 : 국내 사용자에게 이 결함을 알리고, 해당 결함이 없는 부품(하드드라이브)를 수입해 당사 기술부에서 직접 방문하여 해당 장비의 부품을 교체하고 점검할 예정입니다.

8. 회수기간 : 2020-06-22 ~ 2020-06-30

9. 회수의무자 : (주)케이에스메디칼

10. 연락처 : TEL) 02-2088-8814, FAX) 02-2088-8815

11. 작성연월일 : 2020-06-22

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 의료기관 등에서는 신속한 점검 및 부품교체를 위하여 협조해 주시기 바랍니다.