< 의료기기 회수에 관한 공표 >

「의료기기법」 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 품목명 : 수혈용채혈세트

2. 제품명 : Spectra Optia Exchange Set(10220)

3. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

4. 조치대상 Lot no. : 2005043130

5. 수입일자/사용기한 : 2020.07.16/2022.05.01

6. 회수사유 : 10220 제품 중 해당로트에서 라벨이 오부착된 것을 확인하였습니다.(라벨과 포장된 제품이 일치하지 않음)

7. 회수방법 : 국내 사용자에게 이 확인된 사항을 알리고, 해당 lot no. 제품은 당사에서 직접 방문하여 다른 lot no. 제품으로 교환할 예정입니다.

8. 회수기간 : 2020-10-19 ~ 2020-10-30

9. 회수의무자 : (주)케이에스메디칼

10. 연락처 : TEL) 02-2088-8814, FAX) 02-2088-8815

11. 작성연월일 : 2020-10-19

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 의료기관 등에서는 신속한 교환을 위하여 협조해 주시기 바랍니다.